Acne: Aczone aprovado pela FDA para tratamento da Acne

O E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram a mercado Aczone (dapsona) Gel, 5 por cento para tratamento tópico da acne vulgaris. Mas os pacientes que têm deficiência da enzima, G6PD (glicose 6-fosfato-desidrogenase), precisará ser monitorada com contagens de sangue regulares para detectar se eles estão predispostos a um tipo de anemia (anemia hemolítica).

Aczone, uma marca da E.U.A. QLT Inc., é um gel tópico aquoso que contém Dapsona 5 por cento. De acordo com a pesquisa científica, combinar dapsona em um gel de Microparticulate de solvente (SMP) permite dapsona ser aplicada topicamente e com segurança. Este produto alcançado significativo por cento de redução no número de lesões de acne e melhor taxa de sucesso sobre a pontuação de avaliação Global do Acne em dois randomizado duplo-cego, veículo controlado estudos clínicos em pacientes com acne 3000.

Oleosidade/descamação, secura e eritema foram os efeitos adversos mais comuns relatados em ensaios clínicos controlados. No entanto, lá não houve diferenças significativas nas taxas de eventos adversos entre Aczone Gel e pacientes Tratado de controle de veículo.

1.4 por cento dos cerca de 3.500 pacientes tinha a deficiência da enzima - no programa experimental clínico Aczone - que é consistente com a incidência na população geral da América do Norte.

A empresa QLT realizará um estudo de fase IV pós-aprovação em 50 pacientes com acne que têm deficiência de G6PD e segui-los por 6 meses, após o qual QLT espera apresentar um pedido ao FDA para reavaliar o Aczone rótulo.

O Presidente e diretor executivo da QLT Inc., Paul Hastings, afirmou que "o Aczone representa um importante avanço clínico em Dermatologia, demonstrou segurança e eficácia em mais de 4.000 pacientes. Estamos muito satisfeitos com a decisão do FDA e confiante no potencial do Aczone como uma nova classe de tratamento para pacientes com acne."